Аналитика

«Китсинг и партнеры»
Лучше учиться на чужих ошибках, чем на своих. Особенно когда речь идет о фармацевтических преступлениях. Адвокаты АБ «Китсинг и партнеры» на примере реальных уголовных дел продолжают разбирать основные нарушения, которые могут сделать руководителя компании фигурантом уголовного дела.

Приговор Василеостровского районного суда города Санкт-Петербурга от 14.02.2019 по делу № 1-6/2019

Описание дела

Генеральный директор ООО «НПЦ Северо-Западные Технологии-мед», в конце 2014-го года решил легально заняться реализацией стерильных шкафов для хранения эндоскопов.

Получив в начале 2015-го года от организации «Техсервис», занимающейся вопросами получения регистрационного удостоверения, информацию о прохождении данных медицинских изделий клинических и технических испытаний, сведения о пригодности их для эксплуатации, генеральный директор ООО «НПЦ Северо-Западные Технологии-мед» сбыл 6 медицинских шкафов в адрес 5 контрагентов на сумму 257950 рублей.

В 2016-м году Росздравнадзор поручил территориальному органу по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области провести контрольно-надзорные мероприятия в отношении ООО «НПЦ Северо-Западные Технологии-мед».

Причина проверки - действие регистрационного удостоверения, выданного на шкаф для хранения эндоскопов, не распространяется на медицинские изделия, произведенные до 10.03.2015 года.

Территориальный орган в рамках проверки выявил:

  • факт продажи 6 незарегистрированных медицинских шкафов,
  • установил факт производства медицинских изделий без специального разрешения – шкафы в количестве 251 шт. на сумму 11 851 158 рублей были произведены без лицензии.
Ответ на запрос из ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора подтвердил, что производство и техническое обслуживание данных медицинских шкафов подлежит обязательному лицензированию. Результаты проверки были переданы в правоохранительные органы.

В отношении генерального директора было возбуждено уголовное дело.

  • ч. 1 ст. 238.1 УК РФ (производство и сбыт незарегистрированных медицинских изделий) 
  • п. «б» ч. 2 ст. 235.1 УК РФ (незаконное производство медицинских изделий)

Позиция защиты


  • Обвиняемый полагал, что регистрационное удостоверение необходимо лишь для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, а чтобы продавать его – главное успешно пройти клинические и технические испытания.  Он собирался направить копии регистрационного удостоверения покупателям сразу после его получения.
  • Генеральный директор, изучив нормативные акты, самостоятельно пришел к выводу, что лицензия на производство медицинских шкафов не требуется, поскольку непосредственного контакта с пациентом не имеется и не осуществляется воздействие на эндоскопы, которые хранятся в них.
  • Ни организация «Техсервис», ни Росздравнадзор в процессе получения регистрационного удостоверения не сообщали о том, что производство шкафов подлежит обязательному лицензированию.
  • Обвиняемый не знал, что шкафы являются медицинской техникой, производство которой нужно лицензировать, поскольку полагал, что они являются медицинскими изделиями, которые нужно лишь зарегистрировать.

Позиция суда

  • Обвиняемый не мог не знать о том, что до получения регистрационного удостоверения реализация запрещена – сопровождающая регистрацию компания пересылала копии актов и сообщала о том, как продвигается процесс получения регистрационного удостоверения.
  • Генеральный директор мог обратиться в Росздравнадзор для разъяснения неясностей и сомнений в вопросе лицензирования производства медицинской техники, но он этого не сделал.
  • Действующим законодательством не установлена обязанность Росздравнадзора информировать заявителя о получении лицензии.
  • Обвиняемый знал, что шкафы относятся к медицинской технике, поскольку при реализации указанных медицинских изделий сумма, поступившая от приобретателей, переводилась без учета НДС (реализация на территории Российской Федерации определенной медицинской техники не подлежит обложению НДС).
Подсудимый был осужден и приговорен условно к 5 годам и 6 месяцам лишения свободы.

Интересные факты

В завершение анализа дела отметим, что в решении проведены важные для правоприменительной практики: Последнее характеризуется тем, что требует технического обслуживания, соотношение понятий медицинское изделие и медицинская техника:

«Любая медицинская техника является медицинским изделием, но не любое медицинское изделие, является медицинской техникой».

АБ "Китсинг и партнеры"

  • По версии рейтингов ИД «Коммерсант» и «Право - 300», являемся ведущей юридической фирмой, специализирующейся на защите прав компаний из сферы фармацевтики и здравоохранения
  • Создаем прецеденты: добились возможности возмещения ущерба, причиненного преступлением, путем проведения коррекционных мероприятий (ст.238.1 УК РФ)
  • Участвовали в разработке проекта поправок в УК РФ (ст. 238.1) совместно с Уполномоченным по защите прав предпринимателей при Президенте РФ
  • Обладаем экспертизой по защите руководителей компаний-производителей, поставщиков медицинских изделий и лекарственных средств при обвинении в незаконном обороте медицинской продукции и мошенничестве

Задать вопрос
Задать вопрос